Bayer erhält US-Zulassung für Schlaganfallmittel Asundexian

Die Zulassung ist da, der wirtschaftliche Auftrag ebenfalls: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Bayers Schlaganfallmittel Asundexian genehmigt. Der Konzern verbindet mit dem Präparat die Hoffnung, Umsatzverluste bei Xarelto aufzufangen. Das bisherige Spitzenmedikament gerät durch Generika unter Druck; Asundexian soll nun einen neuen Beitrag zum Pharmageschäft leisten.

Bayer gab die US-Entscheidung in der Nacht zu einem Dienstag bekannt. Ein genaues Datum liegt nicht vor. Asundexian hemmt den Gerinnungsfaktor XIa und soll das Risiko eines erneuten Schlaganfalls senken.

Die USA haben für Bayer auch geschäftlich an Gewicht gewonnen. Nach Angaben von Sebastian Guth, dem US-Chef des Unternehmens und als Chief Operating Officer für das Pharmageschäft in allen Märkten verantwortlich, entfallen inzwischen 35 Prozent des Pharmaumsatzes auf den US-Markt. 2018 lag der Anteil demnach bei rund 20 Prozent. Bayer investiert zudem 2,2 Milliarden US-Dollar in ein neues Pharmawerk in Ohio.

Die Zulassung fällt in eine Phase, in der Asundexian nicht in jeder untersuchten Patientengruppe überzeugte. Eine Studie mit Menschen mit Vorhofflimmern wurde im November 2023 beendet, nachdem das Mittel zunächst schlechter abgeschnitten hatte als ein Konkurrenzpräparat. Für die nun zugelassene Anwendung bei Schlaganfallpatienten verweist Bayer auf andere Studienergebnisse. In China hatte die Arzneimittelbehörde das Mittel bereits Ende Oktober im beschleunigten Verfahren zugelassen. Für Europa erwartete Bayer zum damaligen Berichtszeitpunkt eine Genehmigung im Laufe des folgenden Jahres.

Damit stehen zwei Fragen nebeneinander: ob Asundexian den medizinischen Nutzen in der vorgesehenen Anwendung bestätigt und ob es sich wirtschaftlich gegen den Rückgang bei Xarelto behaupten kann. Die US-Zulassung eröffnet Bayer dafür einen wichtigen Markt, beantwortet aber noch nicht, wie stark das neue Mittel zum Ausgleich der Erlösverluste beitragen wird.

Was die Zulassung bedeutet

Asundexian ist in den USA der erste zugelassene Vertreter seiner Wirkstoffklasse. Das Medikament hemmt den Gerinnungsfaktor XIa. Bayer verbindet damit das Ziel, das Risiko zu verringern, dass Patientinnen und Patienten nach einem Schlaganfall erneut einen Schlaganfall erleiden. Die FDA-Zulassung gilt für den US-Markt und markiert damit einen Schritt für einen neuartigen Ansatz innerhalb der Gerinnungshemmung.

Für die medizinische Einordnung ist entscheidend, welche Ergebnisse in der untersuchten Patientengruppe erzielt wurden. In einer Studie mit Schlaganfallpatienten sank das Risiko eines erneuten ischämischen Schlaganfalls um 26 Prozent. In derselben Studie traten schwere Blutungen nicht häufiger auf. Diese beiden Ergebnisse beschreiben den beobachteten Nutzen und einen wichtigen Sicherheitsaspekt; sie ersetzen jedoch nicht die Betrachtung der konkreten Studiendaten und der jeweiligen Behandlungssituation.

Die Ergebnisse lassen sich nicht ohne Weiteres auf andere Patientengruppen übertragen. Eine Untersuchung mit Patienten mit Vorhofflimmern war im November 2023 beendet worden, nachdem Asundexian zunächst schlechter abgeschnitten hatte als ein Konkurrenzmittel. Die unterschiedlichen Studienausgänge machen deutlich, dass die Wirkung des Präparats nicht pauschal für alle Menschen mit erhöhtem Schlaganfallrisiko angenommen werden kann.

Der Wirkstoff hat neben den USA auch in China eine behördliche Zulassung erhalten. Dort entschied die Arzneimittelbehörde Ende Oktober in einem beschleunigten Verfahren. Für Europa erwartete Bayer zum damaligen Berichtszeitpunkt eine Zulassung im folgenden Jahr. Diese Schritte zeigen, dass Asundexian in mehreren Märkten geprüft wird. Die US-Entscheidung allein sagt allerdings weder aus, wie häufig das Mittel eingesetzt werden wird, noch wie groß sein Beitrag zum Umsatz des Konzerns ausfällt.

Ergebnisse der Schlaganfallstudie

Für die Bewertung von Asundexian ist entscheidend, welchen Nutzen das Mittel bei Menschen haben soll, die bereits einen Schlaganfall erlitten haben. In einer Studie mit Schlaganfallpatienten sank das Risiko eines erneuten ischämischen Schlaganfalls um 26 Prozent. Die untersuchte Wirkung richtet sich damit auf ein konkretes Risiko: ein weiteres Ereignis dieser Art nach einem bereits erlittenen Schlaganfall.

Der Wirkstoff greift in die Blutgerinnung ein, indem er den Gerinnungsfaktor XIa hemmt. Für die Einordnung der Studienergebnisse zählt jedoch nicht allein, ob sich ein messbarer Effekt auf Schlaganfälle zeigt. Bei Medikamenten, die in die Gerinnung eingreifen, ist auch die Frage wichtig, ob dadurch häufiger schwere Blutungen auftreten.

In der Schlaganfallstudie war das nach den vorliegenden Angaben nicht der Fall: Schwere Blutungen traten unter Asundexian nicht häufiger auf. Das ist für die Abwägung von möglichem Nutzen und möglichen Risiken relevant. Es bedeutet allerdings nicht, dass Blutungen ausgeschlossen wären. Ebenso lässt sich aus der Angabe zur relativen Risikoreduktion allein nicht ablesen, wie viele Ereignisse in der Studie verhindert wurden oder wie groß der absolute Nutzen für einzelne Patienten ist. Dafür wären weitere Angaben nötig, etwa zur Zahl der Teilnehmenden und zur Häufigkeit von Schlaganfällen in den Vergleichsgruppen.

Die Ergebnisse liefern somit einen positiven Hinweis für den Einsatz nach einem ischämischen Schlaganfall, aber keine pauschale Aussage für sämtliche Patientengruppen. Sie beschreiben den Befund der untersuchten Studie und müssen im Zusammenhang mit der jeweiligen Erkrankung und der individuellen Behandlung bewertet werden. Gerade die unterschiedlichen Ergebnisse bei verschiedenen Patientengruppen machen diese Abgrenzung wichtig.

Rückschlag und neue Perspektive

Die Entwicklung von Asundexian verlief nicht durchgehend positiv. Eine Studie mit Patienten mit Vorhofflimmern wurde im November 2023 beendet, nachdem das Mittel zunächst schlechter abgeschnitten hatte als ein Konkurrenzpräparat.

Dieser Unterschied ist für die Einordnung wichtig. Die Resultate aus einer Untersuchung lassen sich nicht ohne Weiteres auf eine andere Gruppe übertragen. Dass Asundexian bei Patienten mit Vorhofflimmern zunächst hinter einem Vergleichsmittel zurückblieb, beantwortet daher nicht unmittelbar die Frage, ob es bei Menschen nach einem ischämischen Schlaganfall einen Nutzen haben kann. Umgekehrt macht der positive Befund aus der Schlaganfallstudie das frühere Ergebnis nicht bedeutungslos. Beide Beobachtungen gehören zur Entwicklung des Wirkstoffs und zeigen, dass seine Bewertung vom jeweiligen Einsatzgebiet abhängt.

Für Bayer steht damit nicht ein einheitliches Studienbild im Raum, sondern ein differenzierteres. Die beendete Untersuchung setzte der Erwartung, Asundexian könne in jeder Patientengruppe gleichermaßen überzeugen, eine Grenze. Wie belastbar und klinisch bedeutsam dieser Nutzen ist, lässt sich aus den vorliegenden Angaben allein jedoch nicht umfassend beurteilen. Dazu fehlen unter anderem Informationen über Teilnehmerzahl, Studiendauer und absolute Ereigniszahlen.

Die unterschiedlichen Ergebnisse unterstreichen, weshalb die Zulassung und der Einsatz eines Arzneimittels an konkrete Patientengruppen und Behandlungsziele gebunden sind. Für die weitere Entwicklung wird entscheidend sein, wie sich Nutzen und Risiken in dem zugelassenen Anwendungsbereich darstellen. Der Rückschlag bei Vorhofflimmern und der günstige Befund nach einem Schlaganfall stehen deshalb nicht zwingend im Widerspruch: Sie betreffen unterschiedliche klinische Situationen und erlauben keine einfache Verallgemeinerung.

Bayers Wachstumspläne

Für Bayer ist der US-Markt im Pharmageschäft deutlich wichtiger geworden. Sebastian Guth, US-Chef des Konzerns und als Chief Operating Officer für das Pharmageschäft in allen Märkten zuständig, bezifferte den Anteil der Vereinigten Staaten am Pharmaumsatz inzwischen auf 35 Prozent. 2018 seien es rund 20 Prozent gewesen. Die Zahlen zeigen, wie stark sich das Gewicht des US-Geschäfts innerhalb weniger Jahre verschoben hat. Eine Zulassung für Asundexian eröffnet Bayer damit Zugang zu einem Markt, der für den Konzern heute einen größeren Teil des Pharmageschäfts ausmacht als noch 2018.

Der Schritt in den USA steht nicht allein. Die chinesische Arzneimittelbehörde hatte Asundexian bereits Ende Oktober in einem beschleunigten Verfahren zugelassen. Für Europa erwartete Bayer zum damaligen Zeitpunkt eine Zulassung im Laufe des folgenden Jahres. Ein genaues Datum für diese Prognose ist nicht genannt; sie beschreibt daher eine Erwartung des Unternehmens und keinen bereits erreichten regulatorischen Meilenstein. Die verschiedenen Zulassungsstände machen deutlich, dass die Verfügbarkeit des Mittels regional unterschiedlich weit fortgeschritten ist.

Parallel baut Bayer seine industrielle Präsenz in den Vereinigten Staaten aus. Der Konzern investiert 2,2 Milliarden US-Dollar in ein neues Pharmawerk in Ohio. Damit verbindet Bayer seine Ausrichtung auf den US-Markt mit einem konkreten Ausbau der Produktionskapazitäten vor Ort. Welche Bedeutung das Werk für einzelne Medikamente oder für die künftige Versorgung haben soll, geht aus den vorliegenden Angaben nicht hervor.

Asundexian ist Teil von Bayers Versuch, neue Geschäftsmöglichkeiten im Pharmabereich zu erschließen. Zugleich steht das Mittel im Zusammenhang mit dem Ziel, Umsatzverluste durch Generika beim bisherigen Bestseller Xarelto auszugleichen. Ob und in welchem Umfang es dazu beitragen kann, lässt sich aus den Zulassungen und den vorliegenden Unternehmensangaben allein nicht ableiten. Für Bayer eröffnet sich damit eine Perspektive, deren wirtschaftliche Tragweite sich erst mit der weiteren Entwicklung des Mittels zeigen wird.